Revizyonun Getirdikleri


Yeni Standard

ISO geçmişte üç standarda sahipti: ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994. Şimdi ise yalnızca bir standart var. ISO 9001:2000! ISO 9002 ve ISO 9003 yürürlükten kalktı. Dolayısıyla eğer ISO 9002 ya da ISO 9003 standartlarından birine sahipseniz, şimdi ISO 9001:2000 belgesi almak durumundasınız. ISO 9001 belgesine sahip olmanız durumunda ise bunu, yeni standardın şartlarını karşılayacak şekilde geliştirmelisiniz.

Yeni Yapı

ISO 9001:1994 ve ISO 9001:2000’i karşılaştırdığınızda ISO’nun eski standardın 20 maddelik yapısından vazgeçtiğini görürsünüz. Yeni standart, 20 bölümün yerine sadece 5 bölüm içermektedir.

International Organization for Standardization (IOS), ISO 9001 standardını daha mantıklı bir yapı oluşturmak ve ISO 14001 çevre yönetim standardı ile uyumlu hale getirmek için yeniden organize etmiştir.

Yeni Vurgu

Yeni standart eskisine göre daha müşteri odaklıdır. Eski standart müşteri şartlarının karşılanması ve müşteri tatminin sağlanmasına ilişkin şartlar içerse de, bu konu yeni standardda daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır. Ek olarak yeni standardda müşteri ile iletişim kurulması,müşteri tatminin ölçülmesi ve izlenmesi ile ilgili açık şartlar yer almaktadır.

Yeni standart aynı zamanda iyileştirme yapma ihtiyacını ön plana çıkartmaktadır. İyileştirme konusu eski standardda üstü kapalı olarak ifade edilirken, yeni standardda çok net bir şekilde vurgulanmış ve nasıl yapılacağı ayrıntılı olarak açıklanmıştır.

Yeni standard özellikle kalite yönetim sisteminizin etkinlik ve uygunluğunu değerlendirmenizi ve elde edeceğiniz bilgiler ışığında sistematik iyileştirmeleri belirlemenizi ve uygulamanızı şart koşmaktadır.

Yeni Tanımlar

Geçmişte, sertifika almak isteyen kuruluşlar, müşterilerine ürün ve hizmet tedarik ettiklerinden tedarikçi olarak adlandırılmışlardı. Fakat bu kullanım pratikte tam bir kavram karmaşasına yol açtı ve insanların aklını karıştırdı. Bu nedenle yeni standardda tedarikçi kavramının yerine “kuruluş” terimi kullanıldı.

Tedarikçi terimi ise artık kullanılmayan taşeron teriminin yerine geçti. Bu durum biraz karmaşık gözükse de terimler normal kullanımına uygun hale geldiğinden anlaşılmayı kolaylaştırmıştır.

Bundan önceki terimlere aşina olmakla birlikte, “ürün gerçekleştirme” kavramını henüz duymamış olabilirsiniz. Bu kavram soyut ve karmaşık olmakla birlikte ISO’nun yeni yaklaşımının özünü oluşturmaktadır. Yeni standardda tam bir bölüm bu kavram için ayrılmıştır.

Ürün gerçekleştirmenin ne anlama geldiğini kavrayabilmek için öncelikle ürünün bir fikirle başladığını kabul etmelisiniz. Bu fikir takip eden bir seri ürün gerçekleştirme prosesi ile gerçeğe dönüştürülür. Ürün gerçekleştirmesi ürünü yaratmakta kullanılan birbiri ile bağlantılı proseslerle ilgilidir. Kısacası işe bir fikir ile başlayıp, bunu bir ürünle tamamladığınızda, ürün gerçekleştirme prosesinden geçmişsiniz demektir.

Yeni Şartlar

Yeni ISO 9001:2000 standardı beraberinde bir takım yeni şartlar getirmiş ve bazı şartlarda da değişiklikler yapmıştır. Bu yeni şartlar aşağıda özetlenmiştir. Daha fazla ayrıntı için parantez içindeki maddelere bakınız.

- Müşteri ile iletişim kur (7.2.3).

- Müşteri şartlarını belirle (5.2, 7.2.1).

- Müşteri şartlarını karşıla (5.2).

- Müşteri tatminini izle ve ölç (8.2.1).

- Mevzuat şartlarını karşıla (5.1).

- Yasal şartları karşıla (5.1).

- İç iletişimi destekle (5.5.3).

- Kalite alt yapısını sağla (6.3).

- Kaliteli bir iş ortamı oluştur (6.4).

- Eğitimin etkinliğini değerlendir (6.2.2).

- Prosesleri izle ve ölç (8.2.3).

- Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu değerlendir (8.4).

- Kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendir (8.4).

- Kalite yönetim sistemi iyileştirmelerini belirle (5.1, 8.5).

- Kalite yönetim sistemini iyileştir (5.1, 8.5).

Esneklik

Yeni ISO 9001:2000’de yer alan bazı şartları "hariç tutmak" mümkündür. Fakat ISO hariç tutulabilecek şartları bir takım özel durumlar ve Bölüm 7 Ürün Gerçekleştirme ile sınırlandırmıştır. Buna göre yalnız Bölüm 7’de yer alan bir şartı kuruluşunuzun ya da ürünün doğası gereği uygulayamamanız halinde hariç tutabilirsiniz. Fakat bu hariç tutma müşteriye daha iyi ürün ve hizmet sağlama yeteneğinizi etkilememelidir.

İzin verilen bu hariç tutmanın önemli bir gelişme olduğunu düşünüyoruz. Çünkü bu gelişme, uygulamayı daha esnek hale getirirken standardın katılığını azaltmıştır. Bu sayede sadece standardın şartlarını karşılayan bir sistem yerine kuruluşun ihtiyaçlarına cevap veren bir sistem yaratmanız kolaylaşmıştır.

Bu yeni ve daha esnek yaklaşım kendini farklı alanlarda da göstermektedir. Yeni ISO 9001 standardını incelediğinizde genel olarak daha az sınırlayıcı olduğunu göreceksiniz. Tek bir cümle ile ifade edilecek olursa: Yeni standard size ne yapacağını anlatır fakat nasıl yapılacağına karışmaz. Bu durum özellikle hazırlanması şart koşulan prosedür sayısının azlığı ile kendini göstermektedir.

Özetle şartların nasıl karşılanacağı büyük ölçüde size bırakılmıştır.

Yeni Yaklaşım

ISO 9001:2000 daha derinlemesine anlayabilmek için, standardı proses yaklaşımını ile ele almalısınız. Proses yaklaşımı her ne kadar yeni olmasa da ISO’nun bu yaklaşıma verdiği önem yenidir. Proses yaklaşımı ISO’nun yeni kalite yönetim sistemi yaklaşımının özünü oluşturmaktadır.

Bu yeni yaklaşıma göre, kalite yönetim sistemi çok sayıda girdisi ve çıktısı olan tek bir büyük proses olarak düşünülebilir. Bu büyük proses bir çok küçük prosesten oluşmuştur. Her bir küçük proses kendinden bir önceki prosesin çıktısını girdi olarak kullanmakta ve bir sonraki prosese girdi sağlamaktadır.

Standardın ayrıntılı bir analizi ISO 9001:2000’in 20 prosesten oluştuğunu göstermektedir. Bu prosesler aşağıda verilmiştir.

- Kalite Yönetim Prosesi

- Kaynak Yönetim Prosesi

- Pazar Araştırması Prosesi

- Ürün Tasarımı Prosesi

- Satın Alma Prosesi

- Üretim Prosesi

- Hizmet Sağlama Prosesi

- Ürün Koruma Prosesi

- Müşteri İhtiyaçlarının Değerlendirilmesi Prosesi

- Müşteri İletişimi Prosesi

- İç İletişim Prosesi

- Doküman Kontrol Prosesi

- Kayıtların Muhafazası Prosesi

- Planlama Prosesi

- Eğitim Prosesi

- İç Tetkik Prosesi

- Yönetimin Gözden Geçirmesi Prosesi

- İzleme ve Ölçüm Prosesi

- Uygunsuzluğun Yönetimi Prosesi

- Sürekli İyileştirme Prosesi

ISO 9001:2000 standardını karşılayan bir kalite yönetim sistemi oluşturmak için mevcut proseslerini yukarıdakiler de kapsayacak şekilde geliştirmelisiniz.

Özetle ISO 9001:200 Kalite Yönetim Sistemi birbiri ile müşteri –tedarikçi ilişkisi olan çok sayıda prosesten oluşmaktadır. Bu ilişkiler basit bir proses listesini güçlü ve entegre bir sisteme dönüştürmektedir. Bu ilişkiler olmaksızın bir kalite yönetim sisteminden bahsetmek mümkün değildir.

İptal Edilen Şartlar


Elinizde ISO 9001:1994 Kalite El Kitabı/Prosedürleriniz var ve sizden ISO 9001:2000 uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturmanız isteniyor. Eski standarttan gönül rahatlığı ile çıkartabileceğiniz şartları madde madde sizler için özetledik.


4.1 Yönetimin sorumluğu


- Kaliteyi etkileyen işleri yöneten, uygulayan ve doğrulayan personelin faaliyetlerinin tanımladığı liste yeni standarddan çıkartılmıştır.


4.2 Kalite sistemi

- Dokümantasyon yapısı ile açıklama çıkartılmıştır.

- Kuruluşun ürünler, projeler ve sözleşmeler için belirli şartları yerine getirirken, dikkate alması gereken faaliyetlerin listesi çıkartılmıştır.


4.3 Sözleşmenin gözden geçirilmesi


- Sözleşmenin gözden geçirilmesi için dokümante edilmiş prosedür oluşturulması şartı açıkça belirtilmemiştir.


4.4 Tasarım kontrolü


- Tasarım kontrolü için dokümante edilmiş bir prosedür hazırlama şartı açıkça belirtilmemiştir.

- Tasarım prosesi içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ilişkilerin belirlenmesi ve dokümante edilmesi şartı çıkartılmıştır


4.5 Doküman ve veri kontrolü


- Dokümanlar ve verilerdeki değişikliklerin, orijinal metni inceleyen ve kabul eden aynı fonksiyonlar tarafından onaylanması şartı kaldırılmıştır.

- Değişiklerin mahiyetinin, dokümanlarda ya da eklerinde belirtilmesi şartı çıkartılmıştır.

- Yürürlükteki revizyonları gösteren ana liste oluşturma şartı açıkça ifade edilmemiştir.


4.6 Satın alma


- Satın alma dokümanlarının, uygun olduğu takdirde kapsaması gereken verilere ait açıklamalar çıkartılmıştır.

- Tedarikçi üzerinde uygulanacak kontrolün, tedarikçinin önceki işlerde gösterdiği yeterlilik ve performansı ile ilgili kalite tetkik raporlarına bağlı olarak belirlenmesi şartı açıkça ifade edilmemiştir.

- Müşteri tarafından yapılan doğrulamanın, tedarikçinin kabul edilebilir ürün temin etme sorumluluğunu ortadan kaldırmayacağı şartı çıkartılmıştır.

- Satın alma için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturma şartı kaldırılmıştır.


4.7 Müşterinin temin ettiği ürünün kontrolü


- Müşterinin temin ettiği ürünün kontrolü için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturma şartı kaldırılmıştır.


4.8 Ürünün tanımı ve izlenebilirliği


- Ürünün tanımlanması için dokümante edilmiş prosedür oluşturulması şartı açıkça ifade edilmemiştir.

- Her bir ürün ya da partinin tek olarak tanımlanması için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulması şartı kaldırılmıştır.


4.9 Proses kontrol


- Referans standartlara/kodlara, kalite planlarına ve/veya dokümante edilmiş prosedürlere uyulması; uygun olduğu takdirde, proseslerin ve teçhizatın onaylanması; işçilik kriterleri; proses yeterliliğini sağlamak için teçhizatın bakımı, kontrollü şartlar kapsamından çıkartılmıştır.


4.10 Muayene ve deney


- Girdi, proses ve son muayene ve deneylerine ait özel açıklamalar çıkartılmıştır.

- Ürünün, muayene ve deneylerden geçip geçmediğini gösteren kayıtların tutulması şartı kaldırılmıştır.

- Muayene ve deney için dokümante edilmiş prosedürler oluşturulması şartı açıkça ifade edilmemiştir.


4.11 Muayene, ölçme ve deney teçhizatının kontrolü


- Ölçme, muayene ve deney teçhizatının, kontrolü, kalibrasyonu ve bakımı için dokümante edilmiş prosedürlerin oluşturulması şartı açıkça ifade edilmemiştir.

- Ölçüm teçhizatının belirsizliği ile ilgili açıklama çıkartılmıştır.

- Muayene ve ölçüm teçhizatına ait teknik verilerin müşteri için hazır bulundurulması şartı kaldırılmıştır.

- Deney yazılımı ve donanımlarının kontrolüne ilişkin şartlar çıkartılmıştır.

- Ölçüm teçhizatının kullanılacak metotlar yeni standardda yer almamaktadır.

- Kalibrasyon ve ölçümlerin yerine getirilmesi için uygun çevre şartlarının sağlanması şartı kaldırılmıştır.


4.12 Muayene ve deney durumu


- Ürünün muayene ve deney durumunun, uygunluğu ya da uygunsuzluğu gösterecek şekilde tanımlanması ve idame ettirilmesi şartı açıkça ifade edilmemiştir.

- Muayene tanımı ve deney statüsünün, kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürlerde tanımlanması şartı çıkartılmıştır.

- Yalnız muayene ve deneylerden geçen ürünün sevk edilmesine ilişkin şart kaldırılmıştır.


4.13 Uygun olmayan ürünün kontrolü


- Uygun olmayan ürünün kontrolüne ait detaylar çıkartılmıştır.

- Şartlara uymayan ürünün önerilen kullanımı veya tamiratı hakkında gerekli izin için müşteri veya müşteri temsilcisine rapor edilmesi şartı çıkarılmıştır.

- Yeniden muayene işleminin, kalite planı ve/veya dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılması şartı çıkartılmıştır.


4.14 Düzeltici ve önleyici faaliyetler


- Düzeltici ve önleyici faaliyetlerden kaynaklanan dokümante edilmiş prosedürlerdeki değişikliklerin uygulanması ve kaydedilmesi şartı açıkça ifade edilmemiştir.

- Önleyici faaliyetler için oluşturulacak prosedürde kullanılacak bilgi kaynakları açıkça ifade edilmemiştir.

- Uygunsuzlukların sebebinin araştırılması ve bu araştırma sonuçlarının kaydedilmesi şartının yerini, düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kaydedilmesi şartı almıştır.


4.15 Taşıma, depolama, ambalajlama, muhafaza ve sevkiyat


- Ürünün taşınması, depolanması, ambalajlanması, muhafaza ve sevkiyatı ile ilgili dokümante edilmiş prosedürler oluşturulması şartı çıkartılmıştır.

- Kuruluşun, hasar ve bozulmayı önleyecek ürün taşıma metotlarını belirlemesi şartı açıkça ifade edilmemiştir.

- Ürünün hasar görmesini veya bozulmasını önlemek amacıyla belirlenmiş depolama alanları ve stok yerlerinin kullanılması şartı çıkartılmıştır.

- Depolama alanlarına girişin veya bu alanlardan sevkiyatın gerçekleştirilmesi için uygun metotların belirlenmesi şartı çıkartılmıştır.

- Kuruluşun, bozulma olup olmadığını tespit etmek için ürünün depodaki durumunu uygun aralıklarla kontrol etmesi şartı çıkartılmıştır.

- Kuruluşun, paketleme, ambalajlama ve işaretleme proseslerini belirlenen şartlara uygunluğunun sağlandığından emin olmak için kontrol etmesi şartı çıkartılmıştır.

- Kuruluşun ürünün muhafazası ve ayırt edilmesi için uygun metotları uygulaması şartı açıkça ifade edilmemiştir.


4.16 4.16 Kalite kayıtlarının kontrolü


- Kalite kayıtlarının, toplanması, tasnifi, ulaşılması ve dosyalanması şartı çıkartılmıştır.

- Tedarikçi ile ilgili kalite kayıtlarına yapılan atıf çıkartılmıştır.

- Kalite kayıtlarının hasar, bozulma ve kaybolmayı önleyecek uygun çevre şartlarını sağlayan ortamlarda muhafaza edilmesi şartı açıkça ifade edilmemiştir.

- Kalite kayıtlarının, sözleşmede anlaşmaya varıldığı taktirde, müşteri tarafından erişebilir şekilde korunması şartı kaldırılmıştır.


4.17 4.17 Kuruluş içi kalite tetkikleri


- Bu madde kapsamından çıkartılan herhangi bir şart bulunmamaktadır.


4.18 Eğitim


- Eğitim için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturma şartı açıkça ifade edilmemiştir.

4.19 Servis


- Servisin belirtilen şartları karşılayacak şekilde yerine getirilmesi, doğrulanması ve rapor edilmesi için dokümante edilmiş prosedür oluşturulması şartı açıkça ifade edilmemiştir.


4.20 İstatistik teknikleri


- İstatistik tekniklerin uygulanması ve kontrolü için dokümante edilmiş prosedür oluşturulması şartı açıkça ifade edilmemiştir.